La nostra azienda è gestita dal sistema GMP (ISO 13485), i seguenti sono i principali programmi di gestione in atto:
| Tech Medical Device Co., Ltd. | ||||
| Elenco dei programmi di gestione | ||||
| # | Codice | Nome del programma | Articolo ISO13485 | Versione |
| 1 | TP-04-01 | Programma per il sistema di documenti | 4.2.3 | A/2 |
| 2 | TP-04-02 | Controllo della qualità e gestione dei registri | 4.2.4 | A/2 |
| 3 | TP-04-03 | Programma delle funzioni di gestione | 4.2.5 | A/2 |
| 4 | TP-05-01 | Programma di valutazione della gestione | 5.6 | A/2 |
| 5 | TP-06-01 | Capacità e consapevolezza e formazione | 6.2.2 | A/2 |
| 6 | TP-06-02 | Controllo dell'ambiente di produzione | 6.3 + 6.4 | A/2 |
| 7 | TP-07-01 | Gestione della domanda dei clienti | 7.2 | A/2 |
| 8 | TP-07-02 | Gestione del progetto e dello sviluppo | 7.3 | A/2 |
| 9 | TP-07-03 | Programma di gestione degli acquisti | 7.4 | A/2 |
| 10 | TP-07-04 | Programma di gestione della produzione | 7.5.1 | A/2 |
| 11 | TP-07-05 | Etichettatura e gestione retracciabile | 7.5.3 | A/2 |
| 12 | TP-07-06 | Gestione della protezione degli immagazzini e delle spedizioni | 7.5.5 | A/2 |
| 13 | TP-07-07 | Servizio e programma di restituzione delle merci | 7.5.1 | A/2 |
| 14 | TP-07-08 | Gestione delle strutture e dei dispositivi di prova | 7.6 | A/2 |
| 15 | TP-07-09 | Programma di gestione del rischio prodotto | 7.1 | A/2 |
| 16 | TP-07-10 | Programma di controllo della qualità e dei test | 7.5.3 | A/2 |
| 17 | TP-07-11 | Programma di controllo di convalida della sterilizzazione | 7.5.2.2 | A/2 |
| 18 | TP-07-12 | Programma di gestione dei magazzini | 7.5.5 | A/2 |
| 19 | TP-08-01 | Feedback e soddisfazione dei clienti Mgmt | 8.2.1 | A/2 |
| 20 | TP-08-02 | Valutazione interna del sistema di qualità | 8.2.2 | A/2 |
| 21 | TP-08-03 | Monitoraggio e misurazione dei prodotti | 8.2.4 | A/2 |
| 22 | TP-08-04 | Gestione dei prodotti squalificati | 8.3 | A/2 |
| 23 | TP-08-05 | Gestione dell'analisi dei dati | 8.4 | A/2 |
| 24 | TP-08-06 | Gestione del miglioramento e della correzione | 8.5 | A/2 |
| 25 | TP-08-07 | Controllo degli eventi avversi e delle notifiche | 8.5.1 | A/2 |
| 26 | TP-08-08 | Gestione dell'allarme di errore precoce | 8.2.1 | A/2 |
| 27 | TP-08-09 | Investigazione dei reclami dei clienti | 8.2.1 | A/2 |
| 28 | TP-08-10 | Gestione della convalida | 7.5.2.2 | A/2 |
| 29 | TP-08-11 | Processo di valutazione del contratto | 8.2.1 | A/2 |
I nostri strumenti di prova possono essere raggruppati in 2 tipi: strumenti di prova elettrici, strumenti di prova biologici.
Gli strumenti di prova elettrici (mostrati) comprendono:
1) Generatore ad alta frequenza;
2) 9000 V macchina di prova ad alta tensione.
3) Dispositivo elettrico di prova della moneta
Gli strumenti di prova biologici (mostrati) includono:
1) Microscopio
2) Strumento di prova della micropolvere.
3) Spettrofotometro ultravioletto
4) Sala di prova a 10k gradi
5) Cabina di sicurezza biologica a 100 gradi
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Standard:SFDA Numero:#20192010280 Data tecnico Problema:2019-04-01 Data di scadenza:2024-03-31 Ambito di applicazione / Gamma:TD1/TD2 Series Rilasciato da:SFDA |
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Standard:SFDA Numero:#20142010212 Data tecnico Problema:2019-10-14 Data di scadenza:2024-10-13 Ambito di applicazione / Gamma:TD4 Series Rilasciato da:SFDA |
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Standard:SFDA Numero:#20142010206 Data tecnico Problema:2019-07-19 Data di scadenza:2024-07-18 Ambito di applicazione / Gamma:Focepts for Hi-Frequency Generator Rilasciato da:SFDA |
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Standard:SFDA Numero:#20182020903 Data tecnico Problema:2023-06-21 Data di scadenza:2028-10-22 Ambito di applicazione / Gamma:TQ Series Rilasciato da:SFDA |
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Standard:Patent Numero:9707270 Data tecnico Problema:2019-12-03 Data di scadenza:2029-12-02 Ambito di applicazione / Gamma:TD1 Series Rilasciato da:CNIPA |
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Standard:Patent Numero:11660896 Data tecnico Problema:2020-10-16 Data di scadenza:2030-10-15 Ambito di applicazione / Gamma:TD1 Series Rilasciato da:CNIPA |
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Standard:Patent Numero:5133314 Data tecnico Problema:2016-04-13 Data di scadenza:2026-04-12 Ambito di applicazione / Gamma:TD1 Series Rilasciato da:CNIPA |
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Standard:Patent Numero:9703258 Data tecnico Problema:2019-12-03 Data di scadenza:2029-12-02 Ambito di applicazione / Gamma:TD1 Series Rilasciato da:CNIPA |
Persona di contatto: Ms. Sunny liu
Telefono: +86 188 24657545
Fax: 86-755-83254980
